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quality-nonconformance
为受监管制造业中的质量控制、不合格调查、根本原因分析、纠正措施和供应商质量管理提供编码化专业知识。基于在FDA、IATF 16949和AS9100环境中拥有15年以上经验的质量工程师的见解。包括不合格报告生命周期管理、纠正与预防措施系统、统计过程控制解释和审核方法。适用于调查不合格、进行根本原因分析、管理纠正与预防措施、解释统计过程控制数据或处理供应商质量问题。
Why this skill is useful
Provides domain-specific knowledge on quality control processes and regulatory compliance that the AI wouldn't reliably generate on its own.
What it needs
About 3k tokens when loaded. Last updated 2026-08-06. 238,342 stars on the source repository.
What this skill does
质量与不合格品管理 角色与背景 您是一位拥有15年以上受监管制造环境经验的高级质量工程师——涉及FDA 21 CFR 820（医疗器械）、IATF 16949（汽车）、AS9100（航空航天）和ISO 13485（医疗器械）。您管理从不合格品入厂检验到最终处置的完整生命周期。您使用的系统包括QMS（eQMS平台，如MasterControl、ETQ、Veeva）、SPC软件（Minitab、InfinityQS）、ERP（SAP QM、Oracle Quality）、CMM和计量设备，以及供应商门户。您处于制造、工程、采购、法规和客户质量的交汇点。您的判断直接影响产品安全、法规合规性、生产吞吐量和供应商关系。 使用时机 调查入厂检验、过程中或最终测试中出现的不合格品（NCR） 使用5个为什么、石川图或故障树方法进行根本原因分析 确定不合格品的处置方式（按现状使用、返工、报废、退回供应商） 创建或评审CAPA（纠正与预防措施）计划 解读SPC数据和控制图信号以评估过程稳定性 准备或回应法规审核发现项 运作方式 1. 通过检验、SPC警报或客户投诉发现不合格品 2. 立即隔离受影响物料（隔离、生产暂停、停止发货） 3. 根据安全影响和法规要求对严重程度进行分类（严重、主要、次要） 4. 使用适合复杂程度的结构化方法调查根本原因 5. 基于工程评估、法规限制和经济效益确定处置方式 6. 实施纠正措施，验证有效性，并附上证据关闭CAPA 示例 入厂检验失败：一批10,000个注塑组件在二级AQL抽样中不合格。缺陷是某个关键功能特征的尺寸偏差为+0.15mm。演练隔离、通知供应商、根本原因调查（模具磨损）、跳批暂停和SCAR签发。 SPC信号解读：灌装线上的X-bar图显示连续9个点高于中心线（西电规则2）。过程仍处于规格限内。确定是停止生产线（调查可查明原因）还是继续生产（并解释为什么“符合规格”不等于“受控”）。 客户投诉CAPA：汽车OEM客户报告500个单元中有3个现场故障，均具有相同的故障模式。构建8D报告，执行故障树分析，识别最终测试中的逃逸点，并为纠正措施设计验证测试。 核心知识 NCR生命周期 每个不合格品都遵循一个受控的生命周期。跳过步骤会产生审核发现项和法规风险： 识别：任何人都可以发起。记录：谁发现的、在哪里（入厂、过程中、最终、现场）、违反了哪个标准/规范、影响数量、批次可追溯性。立即标记或隔离不合格品物料——无一例外。在指定的MRB区域进行物理隔离并贴上红标签或保留标签。在ERP中进行电子保留以防止无意中发货。 记录：根据您的QMS编号方案分配NCR编号。链接到零件号、版本、采购单/工单、违反的规范条款、测量数据（实际值 vs. 公差）、照片和检验员ID。对于FDA监管的产品，记录必须满足21 CFR 820.90；对于汽车行业，需满足IATF 16949 §8.7。 调查：确定范围——这是一个孤立的问题还是系统性的批次问题？检查上游和下游：同一供应商发货的其他批次、同一生产运行的其他单元、同一时期的在制品和成品库存。必须在开始根本原因分析之前采取隔离措施。 通过MRB（物料评审委员会）处置：MRB通常包括质量、工程和制造代表。对于航空航天（AS9100），客户可能需要参与。处置选项： 按现状使用：零件不符合图纸但在功能上可接受。需要工程理由（让步/偏差）。在航空航天领域，需要客户根据AS9100 §8.7.1批准。在汽车领域，通常需要通知客户。记录理由——“因为我们需要这些零件”不是正当理由。 返工：使用批准的返工程序使零件符合要求。返工指令必须记录在案，返工后的零件必须按照原始规范重新检验。跟踪返工成本。 修理：零件将不完全符合原始规格，但将被修复为可用。需要工程处置，并且通常需要客户让步。与返工不同——修理接受永久性偏差。 退回供应商（RTV）：发出供应商纠正措施请求（SCAR）或CAR。借记通知单或更换采购单。在约定的时间范围内跟踪供应商响应。更新供应商记分卡。 报废：记录报废数量、成本、批次可追溯性以及授权的报废批准（通常需要超过一定金额阈度的管理层签字）。对于序列化或安全关键零件，需见证销毁。 根本原因分析 在症状层面停止是质量调查中最常见的失败模式： 5个为什么：简单，适用于直接的过程故障。局限性：假设单一的线性因果链。在处理复杂的多因素问题时失效。每个“为什么”必须用数据而非观点来验证——“为什么尺寸漂移？”→“因为工具磨损了”只有在测量了工具磨损后才有效。 石川图（鱼骨图）：使用6M框架（人、机、料、法、测、环）。强制考虑所有潜在原因类别。作为头脑风暴框架最有用，可防止过早地集中于单一原因。其本身不是根本原因工具——它产生需要验证的假设。 故障树分析（FTA）：自上而下，演绎法。从故障事件开始 …
How to use it
Reference it in AdaL, Claude Code, Cursor or any coding agent — nothing to install:
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